永(yong)汀環保(bao)純化水(shui)產水(shui)指(zhi)標
  化學指(zhi)標：符合中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥典2015版制藥純化水要(yao)求
  衛生(sheng)學檢查：微生(sheng)物 100CFU/100ml
  內素 0.25EU/ml 電導率(lv) ≤5.1μS/cm ( 25℃)   
2.設備基本(ben)技術特征
        系統采用(yong)(yong)全(quan)自動控(kong)制(同時(shi)亦可(ke)采用(yong)(yong)手動控(kong)制)，系統運(yun)行(xing)時(shi)可(ke)設(she)(she)(she)定自動反(fan)(fan)(fan)洗、再生程序;一(yi)(yi)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)和二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)設(she)(she)(she)有回流管道(dao)，反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)設(she)(she)(she)有化(hua)學清(qing)洗裝置和消毒裝置;在一(yi)(yi)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)和二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)間(jian)設(she)(she)(she)有 PH調(diao)節裝置，以保(bao)證(zheng)純化(hua)水(shui)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)產(chan)水(shui)電(dian)(dian)導率符(fu)合藥典要求;二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)膜采用(yong)(yong)帶(dai)正(zheng)電(dian)(dian)荷的(de)抗(kang)污(wu)染反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)膜，以保(bao)證(zheng)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)能長期穩定運(yun)行(xing);一(yi)(yi)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)管路(lu)采用(yong)(yong) 304不銹鋼(gang)材(cai)(cai)料，二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)采用(yong)(yong) 316L 不銹鋼(gang)材(cai)(cai)料;在第一(yi)(yi)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)和第二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)中均(jun)裝有在線(xian)(xian)電(dian)(dian)導檢(jian)測儀表，產(chan)水(shui)電(dian)(dian)導率可(ke)隨時(shi)觀看;一(yi)(yi)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)前設(she)(she)(she)有低(di)壓保(bao)護開(kai)關(guan)，二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)前設(she)(she)(she)有低(di)壓保(bao)護和高壓保(bao)護開(kai)關(guan);一(yi)(yi)級(ji)、二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)水(shui)回收(shou)率可(ke)調(diao)整(zheng)一(yi)(yi)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)回收(shou)率 70%-75%，二(er)(er)級(ji)反(fan)(fan)(fan)滲(shen)(shen)(shen)透(tou)(tou)回收(shou)率85%;設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)間(jian)管路(lu)采用(yong)(yong)SUS304管材(cai)(cai)。純化(hua)水(shui)儲水(shui)罐帶(dai)呼吸過(guo)濾(lv)器，輸送管道(dao)裝有紫(zi)外(wai)線(xian)(xian)殺(sha)菌器和微孔過(guo)濾(lv)器，保(bao)證(zheng)純水(shui)符(fu)合衛生要求。   
3.設(she)(she)備設(she)(she)計、生產、安(an)裝(zhuang)和(he)運行符合(he)GMP認證要(yao)求   
(1)結(jie)構設計應(ying)簡單、可靠、拆裝(zhuang)簡便(bian)。
  (2)為(wei)便于拆裝、更換(huan)、清洗零(ling)件，執行(xing)機構的(de)設計盡量采用的(de)標準化、通(tong)用化、系統化零(ling)部件。
  (3)設(she)(she)備內外壁表面，要(yao)求(qiu)光滑平整、無死(si)角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理(li)，以(yi)耐腐蝕，防止生銹。設(she)(she)備外面避免用油漆，以(yi)防剝落。
  (4)制(zhi)備純化(hua)水(shui)設備應(ying)采用低碳(tan)不銹鋼或其(qi)他經驗證(zheng)不污染(ran)水(shui)質的(de)(de)材(cai)料。制(zhi)備純化(hua)水(shui)的(de)(de)設備應(ying)定期(qi)清(qing)洗(xi)，并對清(qing)洗(xi)效果驗證(zheng)。   
(5)注射(she)用(yong)(yong)水接觸的材(cai)料必(bi)須是優(you)質低碳不銹鋼或其他經(jing)驗證不對(dui)水質產生污染的 材(cai)料。制備注射(she)用(yong)(yong)水的設備應定期清洗，并(bing)對(dui)清洗效果(guo)驗證。
  (6)純化水(shui)(shui)儲(chu)存周期不(bu)宜大于24小時，其儲(chu)罐宜采(cai)用不(bu)銹鋼(gang)材(cai)料或經(jing)驗證(zheng)無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)滲出污(wu)(wu)染離子的其他(ta)材(cai)料制作。保護(hu)其通氣口(kou)應(ying)(ying)安(an)裝不(bu)脫落纖維的疏水(shui)(shui)性除(chu)菌濾器。儲(chu)罐內(nei)壁應(ying)(ying)光(guang)滑，接管和焊縫不(bu)應(ying)(ying)有死(si)角(jiao)和沙眼。應(ying)(ying)采(cai)用不(bu)會(hui)形成滯水(shui)(shui)污(wu)(wu)染的顯示液面(mian)、溫度壓力等參數的傳(chuan)感器。對儲(chu)罐要定期清(qing)(qing)洗、消毒(du)滅菌，并對清(qing)(qing)洗、滅菌效(xiao)果驗證(zheng)。   
(7)制(zhi)藥用(yong)水的輸送
  1)純化水(shui)和制藥用水(shui)宜采用易拆卸清洗、消毒的(de)不銹鋼泵輸送。在需(xu)用壓縮(suo)空氣(qi)或氮氣(qi)壓送的(de)純 化水(shui)和注射用水(shui)的(de)場合，壓縮(suo)空氣(qi)和氮氣(qi)須凈化處理。
  2)純(chun)化水宜采用循環管路輸(shu)送。管路設計應簡潔(jie)，應避(bi)免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或(huo)經驗證無毒、耐(nai)腐(fu)蝕(shi)、不滲(shen)出污(wu)染(ran)離(li)子(zi)的(de)其他管材。閥門宜采用無死角的(de)衛生級閥門，輸(shu)送純(chun)化水應標明流向。
  3)輸送純(chun)化水和注射(she)用水的管道、輸送泵(beng)應定期清洗(xi)、消毒滅菌，驗證合(he)格(ge)后(hou)方可投入使用